銘柄分析

サンバイオ(4592)株価予想!SB623治験成功で株価3倍に?

更新日:

どうも。金利(かねとし)です。

久々に株を購入しました。新薬開発を行っているサンバイオです!
この株、非常に期待値が高く、もしかすると株価が数倍になるかも(新薬開発失敗すると半値以下になることもあり得ますので自己責任で)。

営業マン
慢性期脳梗塞や外傷性脳損傷の新薬を開発しているよ!脳梗塞は脳の血管が詰まって血液が流れなくなる病気だね!発作から一ヶ月が過ぎたあたりを慢性期というよ!
追記2019年2月10日:サンバイオ脳梗塞治験失敗で死亡しました↓
サンバイオショック―脳梗塞の治験失敗、暴落、追証から借金した人々まとめ―

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サンバイオ株価予想

一番早く公表される予定のTBI(外傷性脳損傷)トップラインデータが良好であれば、軽く見積もって株価8,960円~46,200円(時価総額1,8兆円~9.24兆円)と考えます。

■株価計算式条件
・後述のシェアードリサーチ社の薬価予想や上市後の営業利益推移予想を参考にする
・PERは20倍~10倍を予想
・営業利益の7割を純利益とする
・毎年最低1万人、最高10万人投与患者が増えるとする
・発行済み株式枚数は2018年11月現在の約5000万株から変動ないものとする
→順調に行くと2026年に営業利益320億~3300億円で収まる予想で、純利益換算(0.7倍)すると224億円~2,310億円。発行済み株式枚数で割ると、1株益448円~4620円。
PER20倍~10倍ですと、株価は一株益に20~10倍を掛けて8,960円~46,200円予想です
※場合によってはこの株価以上になる可能性も十分あります。(SB623による効果が例えば認知症等に適応した場合など)

2019年~2020年 新薬成功→上市した場合の収益予想

シェアードリサーチ社

・薬価は250万円(25,000ドル)
・上市後1万人、毎年1万人~10万人ずつ増加すると2026年に4万~40万人利用
・上市後営業利益40億円、2026年には320億~3300億円

楽天証券アナリスト(国内 外傷性脳損傷上市後)

・薬価は100~200万円
・年間1万~2万人利用
・営業利益60億~70億円、当期純利益39億~45億円程度

営業マン
脳梗塞や脳損傷の市場規模は、970万人といわれているよ! 日本では170万人、アメリカでは680万人!

 

サンバイオのSB623治験進捗(2018年8月時点)

サンバイオとはどんな会社かというと、今だ治療法のない慢性期脳梗塞など中枢神経系疾患系を治療する再生細胞薬を開発するバイオベンチャーです。
米国で創業し、日本を核に再編されています。
現在、主にSB623という新薬で、慢性脳梗塞および外傷性脳損傷の治療法開発中です。

 

SB623-慢性期脳梗塞の進捗

アメリカを拠点に、大日本住友製薬と共同開発中です。

基礎研究 平均2~3年 完了
非臨床試験 平均3~5年 完了
臨床試験(フェーズ1) 平均3~7年 2011年フェーズ1/2a、2015年8月に2年間の経過観察が完了。アメリカにて脳梗塞患者18名で投与し確認。その際、有意差が見られ、回復した患者も数名いた。
臨床試験(フェーズ2) 平均3~7年 フェーズ2b、2015年12月より被験者募集(脳梗塞発症後6か月から5年が経過した運動機能障害がある慢性期の患者)。2017年12月、被験者156名の組み入れ完了。結果は2019年夏頃出る予定(経過観察12か月及び解析機関6~9ヶ月)。トップラインデータは来期前半を予定(未定)。
臨床試験(フェーズ3) 平均3~7年
申請、承認、上市 平均1年 ―(上市後は大日本住友製薬がアメリカ販売権を持ちますが、販売ロイヤルティは売上高17%、製品供給フィー13%予定)

※フェーズ1=健康な人(少人数)に試験すること。フェーズ2=患者(少数)に試験すること。フェーズ3=患者(多数)に試験すること

営業マン
被験者を選出し登録することを「組み入れ」っていうよ!被験者を集めてるってことね。

 

SB623-外傷性脳損傷(慢性期)(略称TBI)の進捗

日米を拠点に、サンバイオ単独で開発中です。

基礎研究 平均2~3年 慢性期脳梗塞と同じ扱いなので、いきなりフェーズ2へ移行
非臨床試験 平均3~5年 同上
臨床試験(フェーズ1) 平均3~7年 同上
臨床試験(フェーズ2) 平均3~7年 フェーズ2、アメリカではFDA承認後2016年より被験者募集中、日本では2016年10月より被験者52名を募集中(外傷性脳損傷受傷後12か月以上経過した慢性期の運動障害をもつ患者)。結果は未定。トップラインデータは2018年10月~2019年1月を予定。→2018年11月1日追記 トップラインデータ公表され有意差が確認されました。FMMSにて8.7%改善、投与していない患者は2.4%。詳細はこちら→準備中!
臨床試験(フェーズ3) 平均3~7年
申請、承認、上市 平均1年 ―(HCATS(日立化成子会社)の施設で市販用SB623を製造する予定。※SB623の量産化技術はサンバイオで開発済みです。)

ちなみに、日本ではフェーズ2終了後に条件付きで上市されるかと思います。(再生医療の早期承認制度)
※確定ではないです。しかし平成29年10月20日に、厚生労働省から早期の実用化を促進する「医薬品条件付き早期承認制度」が公表されており、法律上は問題なく上市が可能になります。
ちなみに審査には1年近くかかるようです。

営業マン
上市が早まれば、サンバイオの業績が上がるのも早まるね!読み方は、じょうしだよ!新製品が市場に出回ることだね! 
フェーズ2で有意差が出なかった場合は?

早期承認制度では有効性は推定できればよいので、積極的に承認申請していく(株主総会で発言)。
とりあえず、販売に向かって動くということですね。
ただ申請したところで承認がうまくいくかは未定ですので、個人的には楽観視はできないと思います。

 

脳梗塞治療薬<SB623>とその効果について

SB623による治療法とは

脳に直接SB623を注入し、脳の回復を促すもの。
通常、中枢神経は他の臓器のように回復しませんが、SB623では再生するという夢のような新薬です。

SB623とは、人の骨髄から採取した間葉系幹細胞のことです。
なぜ回復するのかは科学的根拠はありません。
※サンバイオ仮説「SB623が死滅する際FGF2が放出され、これが再生を促しているのでは」
理由:FGF2の濃度上昇に伴い、BRDU Incorporation(細胞増殖)の数値も上昇したため

間葉系幹細胞の効果については、多数の動物実験において、複数の指標で改善していることが明らかになっています。
破壊された細胞に置き換わるのではなく、再生を促進していると効果ができています。(カリフォルニア大学のサイトに脳卒中の動物モデルでの研究結果有り)

神経学者 Steven Cramer博士とWean Zhao生物医学エンジニアは、脳卒中の動物モデルにおいて、骨髄から大部分が処理された多能性成体幹細胞の一種である間葉系間質細胞の使用を検討した46の研究を明らかにした。彼らは、44件の研究でMSCが対照療法よりも有意に良好であることを見出した。

引用元:カリフォルニア大学(機械翻訳)

営業マン
間葉系幹細胞(MSC)の歴史は40年以上あるって言われているよー!

 

SB623臨床試験の詳細について

・慢性期脳梗塞フェーズ1/2aについて前提情報は以下の通りです。

治験を受ける患者は以下の18名。
・脳梗塞後6ヶ月から3年経過した慢性的な運動障害を有する
・試験登録前3週間以内に±1を超えるNIHSSスコアの変化が見られずリハビリを行ってもその後の著しい改善が認められない
・平均年齢61.3歳の男性7名、女性11名
SB623投与後、各種指標で統計的にも臨床的にも有意な結果となった。(P=0.001 間違っている可能性は0.1%ということです)
営業マン
NIHSSとは脳卒中重症度評価スケールの一つだよ! 点数が高いほど重症度も高くなる。言語機能の配分が高いよー!軽微な障害は見落とされるけど、意識障害や麻痺は高得点になるよ!

 

NIHSSの評価方法を見る
意識の評価 意識水準(麻痺)、質問・命令(言語理解) 点数不明
注視の評価 水平性眼球運動 点数不明
視野の評価 対座法でどちらの指が動いたのか 点数不明
顔面麻痺の評価 顔面各箇所の状況 平坦(鼻唇溝)で1点、顔下半分2点、顔上半分3点
四肢麻痺の評価 指示、パントマイムなどで判断する 軽度の麻痺0点、痛み刺激の反応で4点
運動失調の評価 筋力低下の影響を差し引いて判断する 1肢失調毎に1点増加。完全麻痺(意識障害等)では0点で考慮する。
感覚障害の評価 表情や逃避反応で判断 前腕、下肢、体幹、顔面の4点ほどで評価。無反応の場合2点とする。
失語 流暢で理解力の有無 点数不明
構音障害 言語の明瞭性 点数不明
消去現象と無視 棒の真ん中を指すように命じ半側空間無視を調べる 病態失認で2点。昏睡も2点。

投資家Kちゃんまんのサイトが非常に細かく検証していますので、詳細な研究データや方法、考察を知りたい方はぜひこの方のサイトへ行ってみてください。
http://kabukabu-chanman.net

その他サンバイオについて

バイオ業界は通常の会社とは異なった収益で成り立っているため、理解しづらいです。

【2018年度時点】研究開発費はどこから調達しているのか

サンバイオは研究開発で年間20億円ほど使用します。
2019年1月期における研究開発費で、46億円を調達しました。詳細は以下の通りです。

・カリフォルニア州再生医療機構(CIRM)から、約10億円の補助金(3年間で22億円の予定)※サンバイオの研究拠点はカリフォルニアのため
・大日本住友製薬株式会社と締結しているSB623の共同開発及びライセンス契約による開発協力金収入約10億円
・三菱UFJ信託とコミットメントライン(銀行融資契約)での資金調達約21億円

さらに2018年3月、MSワラント(行使価額修正条項が付与した新株予約権)で野村証券から150億円資金調達しています。(ただし株8.97%希薄のため株価下落)
※増資目的は市販後の体制構築に80億円、日本での慢性期脳梗塞用途での単独開発に40億円、SB623の適応拡大と新規物質導入に30億円

 

サンバイオについてツイッターでの口コミ・評判

 

サンバイオの競合他社浮上で株価大暴落(2018/9/3)

サンバイオと同じように脳梗塞の治験をする(株)生命科学インスティテュートという会社があります。
治験終了予定が2020年1月と早くしかも静脈注射と簡単作業のため、サンバイオよりも普及する可能性があります。
治験が成功するか、見ものです。


投資は自己責任でお願いします!

じゃ、またね。

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